Les régulateurs coréens autorisent l'utilisation clinique du PVI(R) de Masimo

NEUCHÂTEL, SUISSE--(Marketwired - Feb 26, 2015) - Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui que le ministère de la sécurité alimentaire et sanitaire (MFDS) et le groupe d'évaluation des technologies de santé (HTA) de la République de Corée avaient autorisé l'utilisation clinique du PVI(R) non invasif de Masimo, une mesure de l'évolution dynamique de l'indice de perfusion qui se produit pendant un ou plusieurs cycles respiratoires complets.

Les régulateurs coréens ont déterminé que le PVI est un moyen non invasif efficace pour prédire la réponse au fluide chez les patients sous ventilation mécanique. Les régulateurs ont conclu que le PVI procure une plus grande précision de diagnostic que les indices statiques (pression veineuse centrale, pression capillaire pulmonaire), et une précision de diagnostic similaire aux indices dynamiques (variabilité du débit cardiaque, variabilité de la pression pulsée, variabilité de l'amplitude du volume sanguin, variabilité de la pression systolique). Ils ont déclaré :

« Le Pleth Variability index (PVI) mesure la variation pléthysmographique de manière non invasive grâce au capteur placé sur la peau du patient, évitant ainsi tout problème de sécurité.

« Par conséquent, le PVI est un moyen alternatif, non invasif, sûr et efficace de mesure du PVI, permettant de prédire la réaction aux fluides des patients sous ventilation mécanique qui ont besoin d'une alimentation fluide. »

L'administration de fluides est couramment utilisée par les cliniciens afin d'améliorer l'hémodynamique avant, pendant et après une intervention chirurgicale. L'évaluation de la réponse au fluide (capacité du système circulatoire d'augmenter le débit cardiaque en réponse à l'expansion du volume) est essentielle pour guider le traitement de fluide et optimiser la précharge.(1) Un apport insuffisant de fluide peut entraîner une faible perfusion dans les tissus périphériques, mais un apport trop important en fluide peut avoir pour conséquence que les patients ne réagissent à aucune expansion du volume (2,3), ni à une surcharge liquidienne postopératoire. (4,5)

Cette habilitation par les régulateurs coréens est similaire à la décision de la Société française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) qui, en 2013, a ajouté le PVI aux recommandations pour une gestion hémodynamique optimale durant les interventions chirurgicales.(6) Tout comme les autorités coréennes, la SFAR recommande l'utilisation de paramètres « dynamiques » tels que le PVI qui mesurent les variations au cours du cycle respiratoire.

« Nous sommes ravis de constater qu'un autre pays majeur approuve l'utilisation clinique d'une autre de nos importantes mesures physiologiques non invasives, » a déclaré Joe Kiani, fondateur et P-DG de Masimo. « Du PVI à nos mesures rainbow(R) non invasives de l'hémoglobine et du monoxyde de carbone, et à notre tout nouveau paramètre non invasif, l'indice de réserve d'oxygène ou ORI, qui peut aider les cliniciens à optimiser l'oxygénation avant et pendant une intubation prolongée, Masimo continue de trouver des moyens innovants destinés à améliorer le pronostic des patients et à réduire le coût des soins en développant et en créant de nouvelles mesures non invasives.

Le PVI est disponible avec tous les SET(R) ou capteurs rainbow(R) de Masimo.

(1) Cannesson M : variation de la tension artérielle et thérapie fluidienne axée sur un objectif. J Cardiothorac Vasc Anesth 24:487-497,2010
(2) Brandstrup B, TønnesenH, Beier-HolgersenR, et autres : effets de la restriction de fluides intraveineux sur les complications postopératoires : comparaison de deux régimes fluides péri-opératoires : un essai multi-centrique aléatoire à évaluateur aveugle. AnnSurg 238:641-648,2003
(3) Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, et autres : changements dynamiques des variables dérivées de la forme d'onde artérielle et réactivité aux fluides chez les patients sous ventilation mécanique : un examen systématique des publications. Crit Care Med 37:2642-2647,2009
(4) Kita T, Mammoto T, Kishi Y. : gestion des fluides et des troubles respiratoires postopératoires chez les patients avec une œsophagectomie trans-thoracique pour le carcinome. J Clin Anesth. 2002;14(4):252-6.
(5) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F, Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effets de la restriction de fluides intraveineux sur les complications postopératoires : comparaison de deux schémas fluides péri-opératoires : un essai multi-centrique aléatoire à évaluateur aveugle. Ann Surg. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
(6) Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B. « Stratégie pour le remplissage vasculaire péri-opératoire - Lignes directrices pour l'optimisation hémodynamique péri-opératoire. » Recommandations officialisées d'experts, Société française d'anesthésie et de réanimation (SFAR), validation par le conseil d'administration de la SFAR le 19 octobre 2012.

À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de monitorage non invasives novatrices qui améliorent considérablement les soins aux patients, contribuant à résoudre les problèmes dits « insolubles ». La société fit ses débuts en 1995 avec l'oxymétrie de pouls en mouvement et lors de faibles perfusions sous la marque Masimo SET(R), qui a pratiquement éliminé les fausses alertes et a accru la capacité de l'oxymétrie de pouls à aider les cliniciens lors de la détection d'événements mettant en jeu le pronostic vital. Plus de 100 études indépendantes et objectives ont montré que Masimo SET(R) surpasse les autres technologies d'oxymétrie de pouls, même dans les conditions cliniques les plus difficiles, y compris dans les cas de mouvement du patient et de faible irrigation périphérique. En 2005, Masimo a lancé la technologie SET(R) Pulse CO-Oximetry, qui permet le monitorage non invasif et continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives : l'hémoglobine totale (SpHb(R)), la teneur en oxygène (SpOC(TM)), la carboxyhémoglobine (SpCO(R)), la méthémoglobine (SpMet(R)) et le PVI(R), parallèlement à la mesure du SpO2, du pouls et de l'indice de perfusion (PI). Pour de plus amples informations sur Masimo et ses produits, rendez-vous sur le site www.masimo.com.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de l'Article 27A de la « Securities Act » de 1933 et de l'article 21E de la « Securities Exchange Act » de 1934, dans le cadre du « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujettis à des risques et incertitudes difficiles à prévoir et dont plusieurs échappent à notre contrôle. Ceux-ci peuvent entraîner un écart sensible et défavorable entre nos résultats réels et ceux exprimés dans nos énoncés prospectifs en raison de divers facteurs de risque, y compris, entre autres, les risques liés à nos hypothèses concernant les risques liés à nos hypothèses concernant la capacité de Masimo SET(R) d'améliorer la détection des CCHD chez les nouveau-nés avant leur sortie de l'établissement hospitalier, les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques obtenus, les risques liés à notre hypothèse selon laquelle la technologie d'oxymétrie de pouls Masimo SET(R) améliore les résultats pour les patients, ainsi que d'autres facteurs décrits dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la « Securities and Exchange Commission » (« SEC »), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC : www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos énoncés prospectifs soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Tous les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont expressément qualifiés dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous déclinons toute obligation d'actualiser, modifier ou clarifier ces énoncés ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos plus récents rapports déposés auprès de la SEC, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf en cas d'obligation prévue par la loi en vigueur sur les valeurs mobilières.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, « Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications », rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet et PVI sont des marques commerciales ou des marques déposées de Masimo.